Anvisa reduz exigências para análise de registro de vacinas contra Covid-19

Anvisa reduz exigências para análise de registro de vacinas contra Covid-19
Documentação será analisada em até 20 dias Foto: Fiocruz

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota técnica, no qual simplifica a exigência quanto a admissão do protocolo das vacinas contra covid-19 no país. A proposta foi apresentada na terça-feira, 29, e determina que após inclusão das informações, a equipe irá analisar a documentação em até 20 dias. As informações são da Agência Brasil.

O procedimento, chamado de submissão contínua, afirma que a análise dos dados referentes aos imunizantes vai ocorrer na medida em que forem gerados e apresentados à Anvisa os resultados das pesquisas, “visando uma posterior submissão de registro quando do preenchimento dos requerimentos regulatórios necessários”.

“A partir da adoção desse procedimento, não será preciso aguardar a disponibilização de todos os dados e documentos técnicos, bem como o preenchimento dos requerimentos regulatórios, para realizar a submissão do registro junto à Anvisa. Ou seja, conforme os dados forem gerados, estes deverão ser apresentados à Agência, de modo que o processo regulatório seja agilizado”, informa a Anvisa.

A estratégia busca acelerar a disponibilização de vacinas contra Covid-19, desde que estejam garantidas a segurança, qualidade e eficácia das mesmas.

O pedido de registro de vacina deve ser protocolado com uma justificativa e conter informações sobre o status regulatório mundial, histórico de interações prévias do requerente com a Anvisa e um cronograma de submissão da documentação técnica a ser avaliada.

Em cada etapa, deverá ser realizado um aditamento com informações sobre a pesquisa. E em até 20 dias, a Anvisa deve analisar “a depender da quantidade de dados submetida, contados a partir da data do protocolo.”

O procedimento será repetido a cada nova submissão de informações. Além disso, o número de ciclos de aditamentos dependerá do número de pacotes a serem submetidos pela empresa interessada, não havendo limite imposto pela Anvisa para este número.

“Os produtos que tiverem sua análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ter submetido seu pedido de registro formal após a conclusão do último aditamento protocolado e após avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa”, afirma a nota técnica.

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